Bow-Tie AI
Methodenablauf
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7 · Formblatt
Die komplette Bow-Tie-Analyse auf einem DIN-A4-Querformat-Blatt — Optik in Anlehnung an das A3-Problemlösungsblatt.
QuerformatDIN A4
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Bow-Tie-
Analyseblatt
Gefahr / Gefahrenquelle: Sterile Herstellung/Inverkehrgabe injizierbarer Methylprednisolon-Präparate: Mikroorganismen können Patienten direkt über Injektion erreichen.
Top-Event (Kontrollverlust): Nicht sterile Injektionschargen passieren die Qualitätskontrolle und werden für klinische Anwendung verteilt.
Beeinträchtigung / Schaden: Ausbruch schwerer Pilzinfektionen nach verunreinigten Injektionen mit Todesfällen und langwieriger Behandlung.
Top-Event (Kontrollverlust): Nicht sterile Injektionschargen passieren die Qualitätskontrolle und werden für klinische Anwendung verteilt.
Beeinträchtigung / Schaden: Ausbruch schwerer Pilzinfektionen nach verunreinigten Injektionen mit Todesfällen und langwieriger Behandlung.
Analyst / Team: Interdisziplinäres Muster-Team, quellenbasierte Rekonstruktion
Datum / Revision: 2026-10-25
Umfang: 10 Bedrohungen · 10+8 Barrieren · 8 Konsequenzen
Datum / Revision: 2026-10-25
Umfang: 10 Bedrohungen · 10+8 Barrieren · 8 Konsequenzen
Bow-Tie-Diagramm
Bedrohungen (Threats)
▸ B1 · Mikrobiologische Belastung in Reinraumumgebung bleibt bestehen. Untersuchungsbezogener Gefährdungspfad bzw. ergänzende Szenarioannahme.
▸ B2 · Aseptische Arbeitsschritte ermöglichen Eintrag von Schimmelsporen. Untersuchungsbezogener Gefährdungspfad bzw. ergänzende Szenarioannahme.
▸ B3 · Oberflächen- und Raumreinigung ist unzureichend wirksam. Untersuchungsbezogener Gefährdungspfad bzw. ergänzende Szenarioannahme.
▸ B4 · Warnbefunde aus Umgebungsmonitoring werden nicht eskaliert. Untersuchungsbezogener Gefährdungspfad bzw. ergänzende Szenarioannahme.
▸ B5 · Chargen werden trotz unzureichender Sterilitätsabsicherung freigegeben. Untersuchungsbezogener Gefährdungspfad bzw. ergänzende Szenarioannahme.
▸ B6 · Behälter-/Verschlusssystem gefährdet sterile Integrität. Untersuchungsbezogener Gefährdungspfad bzw. ergänzende Szenarioannahme.
▸ B7 · Herstellumgebung trennt unreine und sterile Materialflüsse unzureichend. Untersuchungsbezogener Gefährdungspfad bzw. ergänzende Szenarioannahme.
▸ B8 · Ausrüstung oder Ausgangsstoffe tragen Bioburden ein. Untersuchungsbezogener Gefährdungspfad bzw. ergänzende Szenarioannahme.
▸ B9 · Unklare Verantwortlichkeit für Stoppen der Produktion verzögert Entscheidung. Untersuchungsbezogener Gefährdungspfad bzw. ergänzende Szenarioannahme.
▸ B10 · Rückverfolgbarkeit reicht für schnellen patientenbezogenen Rückruf nicht aus. Untersuchungsbezogener Gefährdungspfad bzw. ergänzende Szenarioannahme.
Präventive Barrieren
▸ P1 · Risikoabhängiges Environmental Monitoring mit klaren Action-/Alert-Grenzen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ P2 · Aseptische Prozesssimulation und Qualifikation kritischer Eingriffe. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ P3 · Validierter Reinigungs-/Desinfektionsplan mit Sporizid-Strategie. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ P4 · Verbindlicher Sperr- und CAPA-Workflow bei EM-Trends. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ P5 · QS-Freigabegate mit vollständigem mikrobiologischem Nachweispaket. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ P6 · Container-Closure-Integrity und Transportstress validieren. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ P7 · Reinraumfluss, Druckkaskade und Schleusenabläufe testen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ P8 · Risikogerechte Wareneingangs-, Bioburden- und Sterilisationskontrollen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ P9 · Q-Person mit unabhängigem Freigabe-/Sperrrecht definieren. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ P10 · Lot-to-customer-Liste und simulierte Rückrufübung vor Freigabe. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
TOP-EVENT · KONTROLLVERLUST
Nicht sterile Injektionschargen passieren die Qualitätskontrolle und werden für klinische Anwendung verteilt.
Gefahr / AusgangssituationSterile Herstellung/Inverkehrgabe injizierbarer Methylprednisolon-Präparate: Mikroorganismen können Patienten direkt über Injektion erreichen.
Reaktive Barrieren
▸ R1 · Sofortige Chargensperre und Vertriebsstopp. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ R2 · Frühwarnung an behandelnde Einrichtungen und klinische Diagnostik. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ R3 · Gezielte klinische Risikoabklärung der exponierten Patienten. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ R4 · Koordinierte Behandlungsempfehlungen durch zuständige Gesundheitsbehörden. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ R5 · Schnelle Rückverfolgung und Warnung an Patienten/Einrichtungen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ R6 · Rückrufmanagement mit Abgleich aller Auslieferungen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ R7 · Unabhängige Untersuchung und Ursachenanalyse. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ R8 · Behördliche Eskalation, Feldkorrektur und Wirksamkeitskontrolle. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
Konsequenzen
▸ K1 · Patient bekommt kontaminierte Injektion. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ K2 · Invasive Pilzinfektion nach Verabreichung. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ K3 · Schwere neurologische und systemische Komplikationen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ K4 · Stationäre Behandlung über längere Zeit. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ K5 · Todesfälle unter exponierten Patienten. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ K6 · Umfangreicher chargenübergreifender Rückruf. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ K7 · Vertrauensverlust und behördliche Maßnahmen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ K8 · Andere ausgelieferte Chargen gefährden weitere Einrichtungen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
Eskalationsfaktoren – was schwächt eine Barriere?
| Eskalationsfaktor | Eskalationsfaktor-Barriere | Seite |
|---|---|---|
| Ungenügende Inspektions-/Monitoringqualität | Unabhängige Stichprobe und Trendkontrolle | links (präventiv) |
| Schutzsystem wird durch organisatorische Abweichung überbrückt | Sperrgate und dokumentierte Eskalation | links (präventiv) |
| Mehrere gleichzeitige Fehler verkürzen die Eingriffszeit | Kombinierte Worst-Case-Prozesssimulation | links (präventiv) |
| Alarm erreicht entscheidende Rolle verspätet | Direktalarmierung und Eskalationsübung | rechts (reaktiv) |
| Verantwortlichkeiten im Notfall sind nicht eindeutig | RACI und Notfallstabübung | rechts (reaktiv) |
| Folgebetroffene bleiben mangels Rückverfolgbarkeit unerkannt | Ereignisbezogenes Tracking mit Wirksamkeitskontrolle | rechts (reaktiv) |
Übergreifende Sicherungsmaßnahmen
▸ S1 · Freigaberelevante Barrieren und Alarmwege mit verantwortlichen Rollen abgleichen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ S2 · Gefährdungsszenarien inklusive Sonderbetrieb und menschlicher Entscheidungen testen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ S3 · Änderungsmanagement und Training in definierte Abnahme einbeziehen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ S4 · Prüfprotokolle mit Abweichungen und Abstellnachweisen verknüpfen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ S5 · Nachsorge-, Melde- und Rückruf-/Notfallketten regelmäßig üben. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ S6 · Unabhängiges Managementreview der offenen Risikopfade dokumentieren. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ S7 · Barrierenversagen einschließlich gemeinsamer Fehlerursachen prüfen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
▸ S8 · Untersuchungsfakten und didaktisch angenommene Betriebsdaten trennen. Prüf- oder Wirkungsnachweis im realen Unternehmen erforderlich.
Bow-Tie-Analyse (Barrieren-basiertes Risikomanagement) · Gefahr → Top-Event → Bedrohungen/Barrieren → Konsequenzen → Eskalationsfaktoren → Maßnahmen5.11.2026
Bow-Tie · Maßnahmen und Abschluss
Top-Event: Nicht sterile Injektionschargen passieren die Qualitätskontrolle und werden für klinische Anwendung verteilt.
Abgeleitete Maßnahmen zur Barrieren-Verbesserung
| Maßnahme | Kategorie | Verantwortlich | Termin | Status |
|---|---|---|---|---|
| M1: Risikoabhängiges Environmental Monitoring mit klaren Action-/Alert-Grenzen. Anlass B1: Mikrobiologische Belastung in Reinraumumgebung bleibt bestehen. | Vorbeugende Maßnahme | Technische Qualität / Sicherheit | Vorgeschlagen | |
| M2: Aseptische Prozesssimulation und Qualifikation kritischer Eingriffe. Anlass B2: Aseptische Arbeitsschritte ermöglichen Eintrag von Schimmelsporen. | Vorbeugende Maßnahme | Operativer Fachbereich | Vorgeschlagen | |
| M3: Validierter Reinigungs-/Desinfektionsplan mit Sporizid-Strategie. Anlass B3: Oberflächen- und Raumreinigung ist unzureichend wirksam. | Vorbeugende Maßnahme | Technische Qualität / Sicherheit | Vorgeschlagen | |
| M4: Verbindlicher Sperr- und CAPA-Workflow bei EM-Trends. Anlass B4: Warnbefunde aus Umgebungsmonitoring werden nicht eskaliert. | Vorbeugende Maßnahme | Operativer Fachbereich | Vorgeschlagen | |
| M5: QS-Freigabegate mit vollständigem mikrobiologischem Nachweispaket. Anlass B5: Chargen werden trotz unzureichender Sterilitätsabsicherung freigegeben. | Vorbeugende Maßnahme | Technische Qualität / Sicherheit | Vorgeschlagen | |
| M6: Container-Closure-Integrity und Transportstress validieren. Anlass B6: Behälter-/Verschlusssystem gefährdet sterile Integrität. | Vorbeugende Maßnahme | Operativer Fachbereich | Vorgeschlagen | |
| M7: Reinraumfluss, Druckkaskade und Schleusenabläufe testen. Anlass B7: Herstellumgebung trennt unreine und sterile Materialflüsse unzureichend. | Vorbeugende Maßnahme | Technische Qualität / Sicherheit | Vorgeschlagen | |
| M8: Risikogerechte Wareneingangs-, Bioburden- und Sterilisationskontrollen. Anlass B8: Ausrüstung oder Ausgangsstoffe tragen Bioburden ein. | Vorbeugende Maßnahme | Operativer Fachbereich | Vorgeschlagen | |
| M9: Q-Person mit unabhängigem Freigabe-/Sperrrecht definieren. Anlass B9: Unklare Verantwortlichkeit für Stoppen der Produktion verzögert Entscheidung. | Vorbeugende Maßnahme | Technische Qualität / Sicherheit | Vorgeschlagen | |
| M10: Lot-to-customer-Liste und simulierte Rückrufübung vor Freigabe. Anlass B10: Rückverfolgbarkeit reicht für schnellen patientenbezogenen Rückruf nicht aus. | Vorbeugende Maßnahme | Operativer Fachbereich | Vorgeschlagen | |
| M11: Frühwarnung an behandelnde Einrichtungen und klinische Diagnostik. Zu verhindernde/zu begrenzende Folge: Invasive Pilzinfektion nach Verabreichung. | Schadensbegrenzung | Notfallmanagement / Qualität | Vorgeschlagen | |
| M12: Gezielte klinische Risikoabklärung der exponierten Patienten. Zu verhindernde/zu begrenzende Folge: Schwere neurologische und systemische Komplikationen. | Schadensbegrenzung | Notfallmanagement / Qualität | Vorgeschlagen | |
| M13: Koordinierte Behandlungsempfehlungen durch zuständige Gesundheitsbehörden. Zu verhindernde/zu begrenzende Folge: Stationäre Behandlung über längere Zeit. | Schadensbegrenzung | Notfallmanagement / Qualität | Vorgeschlagen | |
| M14: Schnelle Rückverfolgung und Warnung an Patienten/Einrichtungen. Zu verhindernde/zu begrenzende Folge: Todesfälle unter exponierten Patienten. | Schadensbegrenzung | Notfallmanagement / Qualität | Vorgeschlagen | |
| M15: Unabhängige Stichprobe und Trendkontrolle zur Beherrschung des Faktors Ungenügende Inspektions-/Monitoringqualität. | Sicherungsmaßnahme | Safety-/Qualitätsmanagement | Vorgeschlagen | |
| M16: Sperrgate und dokumentierte Eskalation zur Beherrschung des Faktors Schutzsystem wird durch organisatorische Abweichung überbrückt. | Sicherungsmaßnahme | Safety-/Qualitätsmanagement | Vorgeschlagen | |
| M17: Kombinierte Worst-Case-Prozesssimulation zur Beherrschung des Faktors Mehrere gleichzeitige Fehler verkürzen die Eingriffszeit. | Sicherungsmaßnahme | Safety-/Qualitätsmanagement | Vorgeschlagen | |
| M18: Direktalarmierung und Eskalationsübung zur Beherrschung des Faktors Alarm erreicht entscheidende Rolle verspätet. | Sicherungsmaßnahme | Safety-/Qualitätsmanagement | Vorgeschlagen | |
| M19: RACI und Notfallstabübung zur Beherrschung des Faktors Verantwortlichkeiten im Notfall sind nicht eindeutig. | Sicherungsmaßnahme | Safety-/Qualitätsmanagement | Vorgeschlagen | |
| M20: Ereignisbezogenes Tracking mit Wirksamkeitskontrolle zur Beherrschung des Faktors Folgebetroffene bleiben mangels Rückverfolgbarkeit unerkannt. | Sicherungsmaßnahme | Safety-/Qualitätsmanagement | Vorgeschlagen |
Abschluss
Ergebnis: 20 Maßnahmen · 0 erledigt
Analyst / Unterschrift: Interdisziplinäres Muster-Team, quellenbasierte Rekonstruktion
Datum / Revision: 2026-10-25
Bow-Tie-Risikoanalyse AI · Maßnahmen / Abschluss2 / 2 · 5.11.2026